İn vitro diyagnostik reaktif stabilitesi, bir in vitro diyagnostik tıbbi cihazın performans özelliklerini üretici tarafından belirlenen sınırlar dahilinde koruyabilme yeteneğini ifade eder ve bu, ürünün
ile büyüme yeteneğini yansıtır.İn vitro diagnostik reaktiflerin saklanması, taşınması ve kullanılması sürecinde sıcaklık, nem, ışık, tekrarlanan dondurma ve çözme, şişe açma, titreşim vb. gibi çeşitli etkileyici faktörler ürünün stabilitesini etkileyebilir. Stabilite çalışma süresi genellikle uzundur (6 ila 24 ay) ve ürünün özellikleri, araştırma tasarımının başlangıcında tam olarak dikkate alınır ve araştırma koşullarının en uygun şekilde tasarlanması, zaman israfını önleyebilir ve Ar-Ge maliyetini azaltabilir. kuruluş.
In vitro diagnostik ve stabilite çalışmalarında sık sorulan sorular şunlardır:
1. Depolama koşullarına en kötü koşullar dahil değildir. Bazı şirketler geniş bir sıcaklık koşulları aralığı belirledi ancak en kötü koşulları doğrulamadı. Üreticinin 10-30°C gibi spesifik sıcaklık aralığını açıkça belirtmesi gerekiyorsa, araştırma süreci 30°C'de uzun vadeli çalışmaları içermelidir.
》2. Yetersiz araştırma süresi. Maliyet tasarrufu veya tasarım sorunları nedeniyle bazı şirketler, T0'da (başlangıç noktası) araştırma yapmamak, ara zaman noktalarının çok az olması ve iddia edilen geçerlilik süresinden sonraki zaman noktalarını kapsamaması gibi sorunlar yaşamaktadır. Başlangıç zamanının, ürünün üretim zamanına mümkün olduğu kadar yakın olması gerektiği ve daha sonraki çalışmaların sonuçlarıyla karşılaştırmayı kolaylaştırmak için temel verilerin saklanması gerektiği unutulmamalıdır. Ara zaman noktalarının ayarını artırmak ve daha fazla veri noktası toplamak, veri kaymasının erken tanımlanmasına yardımcı olur. Belirsizliğe yer açmak için beklenen açıklamadan sonra makul bir süreyi kapsayın.
3. Araştırmanın sonuçları belirsizdir. Sonuçların belirsizliği, kesin referanslar için CV gerekliliği ve kalite kontroller için kabul edilebilir düzeyde veri yanlılığı gibi kabul kriterlerinin belirsizliğinden kaynaklanmaktadır. Üretici, orijinal test değerlerine ve açık kabul standartlarına dayanarak veri işleme sürecini netleştirmeli, ürünün kalite değişim eğilimini tablo ve grafikler halinde göstermeli ve sonuçların analizine dayanarak geçerlilik iddiasını belirlemelidir.
Çalışmanın sonuçları, beyan edilen ürünün, beyan edilen depolama koşulları altında ve süre boyunca stabilite gerekliliklerini karşılayabildiğini göstermelidir. Araştırma verilerinde ve stabilite iddialarında spesifik saklama koşulları aralığı açıklığa kavuşturulmalıdır; örneğin "2~8°C'de saklanır" ve "soğutulmuş", "dondurulmuş", "oda" gibi belirsiz sözcüklerin kullanılması önerilmez. depolama sıcaklığını tanımlamak için "sıcaklık".
Poclight Biotech tarafından üretilen reaktifler İmmunoassay Ürünleri, Platformları ve Hizmetlerini sağlar. Ve test kitleri Kullanım ve taşımada stabildir. En büyük avantajı soğuk zincire gerek olmamasıdır, bu da müşterinin maliyetini büyük ölçüde azaltır ve clia Kit Doğrulama ve Kalite Testini uzatır. Tek bir porsiyon için ayrı ayrı paketlenmiştir, kullanımı kolaydır ve israfı önler.
Liyofilize boncuklar reaktifi, homojen bir reaksiyon elde etmek için numunenin eklenmesinden sonra anında çözülür ve ilk numune yalnızca 3 dakika sürer, Doğru ve Hızlı İmmünoassay Hızlı Testi. Yüksek hassasiyet, iyi tekrarlanabilirlik test kitleri, düşük maliyet, hızlı hız ve kolay saklama avantajlarına sahiptir.
Test öğeleri inflamasyonu, metabolizmayı, tiroid hormonunu, sitokinleri, ÇH faktörlerini, miyokardiyumu ve diğer alanları kapsar ve laboratuvar departmanlarında, acil servislerde, ambulans merkezlerinde, klinik departmanlarda, yoğun bakım ünitelerinde, birincil hastanelerde, üçüncü taraf laboratuvarlar, fizik muayene merkezleri vb.
